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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

A Covax Facility, aliança da Organização Mundial da Saúde (OMS) para ajudar os países em desenvolvimento a ter acesso a vacinas contra a covid-19 anunciou, hoje (3), a primeira previsão de distribuição dos imunizantes. A previsão do consórcio é de que o Brasil receba 10,6 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca ainda no primeiro semestre de 2021.

A iniciativa será realizada numa parceria com a Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI), com a Aliança Gavi, que coordena a união global por vacinas. Segundo comunicado das entidades, a projeção é que sejam enviadas ao país 10.672.800 doses da vacina, mas a entrega dependerá de fatores como a disponibilidade do imunizante, aceitação dos países, logística, entre outros.

O início das entregas está previsto para este mês ainda. De acordo com o comunicado, no  primeiro lote serão entregues de 35% a 40% das doses. Em uma segunda etapa, a entrega ficará entre 65% e 60% das vacinas.

De acordo com o comunicado, a projeção é sejam enviadas 330 milhões de doses das vacinas da Pfizer/BioNTech e Oxford/AstraZeneca na primeira metade de 2021 para 145 países integrantes da aliança, que reúne mais de 150 nações.

“O objetivo de compartilhar a distribuição provisória com os países, mesmo no ambiente de abastecimento global altamente dinâmico de hoje, é fornecer aos governos e aos sistemas de saúde as informações de que precisam para planejar seus programas nacionais de vacinação. As alocações finais serão publicadas oportunamente”, disse a aliança.

O Instituto Butantan vai receber hoje (3) insumos vindos da China para a fabricação de 8,6 milhões de doses da vacina CoronaVac, contra a covid-19. O avião, que é operado pela Latam Cargo, com previsão de chegada no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), às 23h30, transporta 5,4 mil litros de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), produto necessário para a fabricação da vacina.

Este é o primeiro lote de insumos que o Butantan recebe neste ano. De acordo com o diretor do instituto, Dimas Covas, as vacinas produzidas com o lote de matéria-prima que chegarão hoje começarão a ser entregues ao Ministério da Saúde no próximo dia 25.

Segundo o governo do estado de São Paulo, outra carga com 5,6 mil litros de IFA deverá chegar ao Brasil até o próximo dia 10 de fevereiro, o que possibilitará a produção de mais 8,7 milhões de doses em São Paulo.

Somadas, as cargas permitirão a fabricação de 17,3 milhões de doses da vacina, que começarão a ser entregues ao Ministério da Saúde a partir do final deste mês. A previsão do instituto é que a produção de vacinas contra a covid-19 alcance até 600 mil doses diárias com as duas novas remessas de matéria-prima.

Em janeiro, o Butantan entregou 8,7 milhões de vacinas ao Ministério da Saúde. Foram 6 milhões de doses no dia 17, outras 900 mil no dia 22 e mais 1,8 milhão no dia 29, em cumprimento ao contrato que incluiu o imunizante no Plano Nacional de Imunizações.

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Produção nacional

O governo de São Paulo anunciou hoje que em janeiro de 2022 o Instituto Butantan será capaz de produzir a CoronaVac em sua nova fábrica com matéria-prima totalmente nacional.

Em dezembro, será iniciada uma produção experimental da vacina. Mas em janeiro de 2022, informou o governo, o Instituto Butantan vai conseguir produzir a vacina em larga escala.

As obras da nova fábrica do Butantan tiveram início em novembro do ano passado e a previsão é que sejam concluídas em setembro. Enquanto não fica pronta, o Instituto Butantan, que tem um acordo com a farmacêutica Sinovac, tem produzido a vacina importando insumos da China. Nas novas instalações, a produção da vacina será totalmente nacional, sem a necessidade de importação do IFA.

“A obra desta nova fábrica deverá ficar pronta no dia 30 de setembro e ela começa a produção da primeira dose em dezembro deste ano. A partir de janeiro de 2022 começa a produção industrial, em escala, para atendimento de todo o Brasil”, disse o governador de São Paulo, João Doria.

Para a construção da fábrica, o Instituto Butantan arrecadou R$ 162 milhões em doações de empresas privadas. O governo paulista espera arrecadar ainda mais R$ 20 milhões para a aquisição de equipamentos complementares.

A CoronaVac é uma parceria do Instituto Butantan com a farmacêutica chinesa Sinovac. Com a transferência de tecnologia e a ampliação das instalações, o Instituto Butantan terá independência produtiva do imunizante e capacidade estimada de cerca de 100 milhões de doses fabricadas por ano.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota na noite desta terça-feira (2) declarando que o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil, informou que à Anvisa que a vacina que pretende apresentar para análise emergencial na agência terá o mesmo padrão de temperatura e conservação da que foi desenvolvida na Rússia e que teve dados publicados na revista científica The Lancet.

Segundo a The Lancet, a indicação é que a Sputnik V tenha condição de temperatura e conservação de -18°C.

A Anvisa também comentou o artigo publicado na The Lancet, considerada uma revista científica de referência. Segundo a agência, o estudo clínico publicado é uma boa notícia, mas é necessário que a Anvisa tenha acesso aos dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos das fases I, II e III para poder concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina Sputnik V.

Na nota, a agência informa que, quanto ao “status do processo de solicitação de anuência para a condução dos estudos clínicos fase III no Brasil, que é um dos pré-requisitos para se pleitear a autorização de uso emergencial da vacina no país, o processo que analisa a vacina Sputnik continua aguardando o cumprimento de exigências técnicas pela empresa.”

Os resultados de um estudo publicado na revista científica Lancet, especializada em assuntos da área de saúde, apontam que a vacina contra covid-19 produzida em parceria pela Universidade de Oxford e a farmacêutica inglesa AstraZeneca tem 82,4% de eficácia geral com uma segunda dose aplicada após um intervalo de três meses. A pesquisa também revela que, com a primeira dose, já se alcança 76% de eficácia. 

A vacina da Oxford/AstraZeneca está sendo usada no Brasil conforme as prioridades definidas pelo Ministério da Saúde. As primeiras doses do imunizante que estão sendo distribuídas no país foram importadas da Índia . É previsto que, nos próximos meses, a vacina comece a ser produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A instituição científica vinculada ao Ministério da Saúde firmou, em agosto do ano passado, um acordo com a Universidade de Oxford e com a AstraZeneca para transferência de tecnologia.

O estudo foi divulgado na revista como um artigo  ainda em formato preprint, isto é, trata-se de uma pré-publicação que passará pelo crivo de outros pesquisadores antes da publicação definitiva. O trabalho é assinado por 76 integrantes do grupo que avalia a vacina, incluindo brasileiros, pois os testes clínicos também estão sendo conduzidos no Brasil. Participaram das análises 17.177 voluntários, sendo 8.948 no Reino Unido, 6.753 no Brasil e 1.476 na África do Sul. Parte deles recebeu a vacina e outra parte um placebo.

Nas redes sociais, especialistas brasileiros que já acessaram o artigo comentaram os resultados. “Esperar três meses para dar o reforço pode ser realmente uma boa estratégia. Mas vale a pena dar o reforço, para garantir maior duração da resposta imune. O número de anticorpos neutralizantes também aumentou bem com o reforço”, escreveu Natalia Pasternak, microbiologista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP).

Outro resultado do estudo chama atenção da epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente da Sabin Vaccine Institute, uma organização sem fins lucrativos sediada em Washington (Estados Unidos) que promove o desenvolvimento, a disponibilidade e o uso de vacinas globais. Segundo ela, os dados revelam que, além de proteger contra doença, o imunizante também pode proteger conta a infecção. “Análises de PCR sugerem que a vacina pode ter um efeito substancial na transmissão do vírus com uma redução de 67% nos swabs [cotonete estéril que serve para coleta de exames microbiológicos com a finalidade de estudos clínicos ou pesquisa] positivos entre os vacinados”, escreveu. 

Fiocruz

Em seu site, a Fiocruz divulgou o estudo e afirmou que os novos dados reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses. Também registrou que a eficácia geral de 76% com a primeira dose refere-se ao período que começa no 22º dia após a aplicação até o 90º, quando deve ser aplicada a segunda dose.

“É uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo”, indica a Fiocruz. A instituição acrescenta ainda que, para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%. Após o 21º dia de imunização, tempo considerado necessário para que o organismo desenvolva os anticorpos, não houve nenhuma internação hospitalar no grupo vacinado e 15 entre os voluntários que receberam o placebo.

A vacina da Oxford/AstraZeneca foi aprovada para uso emergencial no Reino Unido e também em outros países europeus. Segundo a Fiocruz, os estudos clínicos continuam em andamento para que se possa compreender cada vez mais os efeitos do imunizante.