Categoria: Destaque

As fábricas de duas vacinas contra o novo coronavírus serão inspecionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início de março. O órgão anunciou ontem (13) à noite que vai vistoriar as instalações de produção da Coxavin, desenvolvida por um laboratório indiano, e da Sputnik V, criada na Rússia, mas em fabricação no Brasil.

Nenhum dos dois imunizantes tem pedido para uso emergencial ou aplicação em massa no país. No entanto, a inspeção das fábricas antes do pedido formal acelera o processo de análise e de aprovação para a aplicação no Brasil.

Em relação à Coxavin, a Anvisa anunciou que a inspeção será feita entre 1 e 5 de março na instalação da Precisa Farmacêutica, representante do laboratório indiano Bharat Biotech no país. A vistoria na fábrica da União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, da Rússia, está marcada para 8 a 12 de março. A fábrica da União Química fica em Guarulhos (SP).

Caso as fábricas estejam de acordo com os padrões da Anvisa, receberão o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). No último dia 8, a Pfizer/Biontech, pediu o CBPF para três locais de fabricação. O laboratório tem outras quatro fábricas certificadas pela Anvisa.

Atualmente, além da Pfizer, os produtores de três vacinas – AstraZeneca, Janssen e CoronaVac – têm fábricas aprovadas pela Anvisa. No entanto, somente as vacinas da AstraZeneca e CoronaVac estão com o uso emergencial liberado pelo órgão. Entre o fim de janeiro e o início de fevereiro, os produtores da AstraZeneca e da vacina da Pfizer pediram o registro definitivo à agência.

A cidade de São Paulo registra um paciente infectado com a variante de Manaus do coronavírus, que tem maior transmissibilidade. Morador da capital paulista, ele não esteve no Amazonas, apresentou apenas sintomas leves de síndrome gripal e não necessitou de internação.

Segundo a prefeitura, desde o final do mês de janeiro, o Hospital Municipal Dr. José Soares Hungria, em Pirituba, zona oeste da capital, vem sendo destinado ao tratamento da nova variante. No local, foram reservados 10 leitos totalmente isolados.

O boletim epidemiológico divulgado neste sábado (13) pelo Ministério da Saúde indica que a pandemia de covid-19 foi responsável pelo total de 238.532 óbitos, no Brasil. Em 24 horas, foram registradas 1.043 novas mortes.

O levantamento aponta que 9.809.754 brasileiros foram diagnosticados com a doença, sendo que 44.299 novos casos foram diagnosticados hoje.

A taxa de cura é de 88,8%, com 8.710.840 recuperados da doença. De acordo com o informe, 2.811 óbitos seguem em investigação e ainda não tiveram causa confirmada.

No ranking de casos, São Paulo continua a liderar, tanto em ocorrências quanto em óbitos. O estado registra 1.911.411 casos e 56.191 mortes. Minas Gerais tem 804.063 casos e 16.760 mortes. A Bahia registra 627.265 casos e 10.674 mortes.

Apenas dois estados registraram menos de mil mortes até o momento: Acre, com 917 óbitos, e Roraima, com 976.

Divulgação/Ministério da Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou neste sábado (13) o andamento sobre análises das vacinas contra a covid-19 submetidas à agência reguladora.

A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em análise, solicitou a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para mais três locais de fabricação, além dos quatro locais certificados anteriormente.

A Anvisa está avaliando os pedidos com base no histórico de inspeções e daquelas realizadas por outras autoridades participantes do esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Outras vacinas

A Bharat Biotech e a Precisa Farmacêutica estão preparando as informações necessárias para submeterem à Anvisa o pedido de estudo clínico fase 3 do imunizante Covaxin. As farmacêuticas acordaram com a reguladora uma inspeção em sua fábrica localizada na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autoridade Indiana não participa do PIC/S.

A União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil, permanece em reuniões com a Anvisa. O laboratório solicitou a certificação da fábrica de Guarulhos (SP), onde pretende realizar a formulação e o envase do medicamento.

A Anvisa agendou a vistoria para o período de 8 a 12 de março. A certificação para os locais de fabricação do IFA, o insumo farmacêutico ativo, no Distrito Federal e na Rússia, não foi solicitada até o momento.

Segundo a Anvisa, as datas das inspeções foram acordadas com as empresas farmacêuticas.

A Associação Médica Brasileira (AMB) enviou um grupo de 18 médicos voluntários para reforçar a assistência à população de Manaus no tratamento da covid-19. A Força-Tarefa AMB-Covid desembarca na cidade neste sábado(13).

Eles se somarão a outros seis médicos voluntários, já na cidade desde o dia 6 deste mês, e ainda receberão reforço de mais outros seis, em 20 de fevereiro. 

Segundo a AMB, os seis primeiros médicos colaboraram na reativação da UTI de campanha Nilton Lins. Os voluntários que foram hoje para Manaus  viabilizarão a reabertura de outras unidades de terapia intensiva desativadas por falta de médicos.

A pessoa que furar a fila da vacinação contra a covid-19 em todo o estado de São Paulo poderá ser multada em até R$ 98 mil a partir de hoje (13). A lei que prevê a multa para os que descumprirem a ordem de vacinação dos grupos prioritários foi publicada no Diário Oficial do estado deste sábado. Os valores recebidos por meio das multas serão recolhidos ao Fundo Estadual da Saúde.

Caso a pessoa imunizada descumpra o cronograma previsto de vacinação, a multa estabelecida é de 1.700 Unidades Fiscais do Estado de São Paulo (UFESPs), atualmente calculada em R$ 49.453,00. Essa multa ainda pode dobrar e chegar a R$ 98.906,00 se a pessoa que tomou a vacina for um agente público, cuja vacinação ainda não estava prevista pelo cronograma.

O agente público que aplicou a vacina na pessoa que furou a fila também será multado. A multa prevista, nesse caso, é de 850 UFESPs, calculada atualmente em R$ 24.726,50. A pena também pode recair para os superiores hierárquicos, caso seja comprovada que veio dele a ordem ou o consentimento para a vacinação.

A campanha de imunização em São Paulo contra o novo coronavírus (covid-19) teve início no dia 17 de janeiro com a vacinação de profissionais de saúde diretamente relacionados ao tratamento contra a covid-19, além de indígenas e quilombolas. 

Na semana passada teve início a vacinação de idosos com idade superior a 90 anos de idade e, ontem (12), a vacinação para o público acima de 85 anos de idade. O governo de São Paulo anunciou para o dia 1º de março o início da vacinação de idosos com idade superior a 80 anos de idade.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciou ontem (12) o envase do primeiro lote do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela instituição em parceria com o laboratório AstraZeneca. A previsão é que o envase desse primeiro lote seja concluído ainda neste sábado (13). 

Serão processadas cerca de 400 mil doses de pré-validação, para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina, que seguirão para o controle de qualidade interno do instituto. O insumo faz parte do lote com 90 litros de IFA recebido pela Bio-Manguinhos/Fiocruz há uma semana, e que são suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. Ainda estão previstas mais duas remessas de IFA em fevereiro, do total de 15 milhões a serem recebidos ainda este mês. 

Segundo a Fiocruz, o processamento das primeiras doses começou ainda na quinta-feira (11), com a etapa de formulação, em que o insumo passa por um processo de diluição e é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2ºC a 8ºC. Em seguida, a vacina seguiu para o envase, processo no qual o líquido é inserido, de forma automatizada, em pequenos frascos de vidro, os mesmos que futuramente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.

As vacinas seguem depois para o setor de controle de qualidade interno da Bio-Manguinhos, onde uma análise minuciosa deve garantir a sua integridade e segurança. A Fiocruz informou que vai escalonar a produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano. 

No segundo semestre não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido em Bio-Manguinhos, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.

A cidade do Rio de Janeiro vacina hoje (13) pessoas com 85 anos de idade ou mais contra a covid-19. Postos de saúde e pontos de vacinação drive thru, entre eles o do Sambódromo, estão abertos até as 12h para aplicar a primeira dose da vacina nesse público-alvo.

A Secretaria Municipal de Saúde informou, no entanto, que só há doses de vacina garantidas para pessoas com 83 anos ou mais de idade, que devem ser imunizadas até terça-feira (15).

Para manter o calendário de vacinação já anunciado, que prevê a vacinação de pessoas com 80 anos ou mais até o fim da próxima semana e de pessoas com 75 anos ou mais na última semana de fevereiro, será preciso receber novas doses.

Até as 8h20 de hoje, a Secretaria Municipal de Saúde ainda não tinha informação sobre a chegada de novos carregamentos do imunizante. De acordo com a secretaria, são necessárias 36 horas para garantir a distribuição dos imunizantes aos postos de saúde de sua rede.

“A expectativa é que a gente possa manter nosso calendário, se a gente receber mais doses do Ministério da Saúde. A gente está aguardando essa definição, para saber como proceder ao longo da próxima semana”, disse o secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz.

O Rio já deu a primeira dose da vacina a profissionais de saúde da linha de frente e com mais de 60 anos de idade, idosos em abrigos, quilombolas, indígenas e idosos com 85 anos ou mais. Para essas pessoas, a segunda dose está garantida.

“Hoje o Rio de Janeiro encerra a vacinação de todas as pessoas com 85 anos ou mais. Na semana que vem, a gente inicia a vacinação com a segunda dose da vacina CoronaVac/Butantan”, disse Soranz.

Até a noite de ontem (12) 240,5 mil pessoas já tinham recebido a primeira dose.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de novas doses da Covishield, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca. A quantidade de doses será definida pelo Ministério da Saúde. À Anvisa, cabe a autorização conforme solicitação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos, Unidade Técnico-Científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A agência já havia autorizado no início do ano a importação de 2 milhões de doses da vacina. A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A expectativa é que nos próximos meses a Fiocruz já esteja produzindo a Covishield no Brasil.

Covaxin e Sputnik V

Outros dois laboratórios continuam em fase de negociações com o governo brasileiro. Os produtores da Covaxin (a indiana Bharat Biotech) e da Sputnik V (Instituto Gamaleya) ainda precisam enviar informações à Anvisa. Segundo o governo brasileiro, ainda há esclarecimentos pontuais, porém importantes, a serem feitos.

“Uma vez solucionadas essas questões, poderão ser assinados os acordos que permitirão ao Brasil receber 20 milhões de doses da Covaxin – distribuídas em entregas ao longo de cerca de três meses – e 10 milhões de doses da Sputnik V, que chegariam em remessas divididas no prazo de três meses”, disse o governo federal, em nota.

Ontem (11), em sessão de debates no Senado, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, fez críticas às condições impostas por laboratórios produtores de vacinas, como a Pfizer, Janssen, Moderna e Sputnik V. Segundo ele, ou a vacina é muito cara, as doses são insuficientes ou a entrega é tardia. Diante disso, ele acredita que o destino do Brasil é ser um produtor de vacina, e não um comprador. Na mesma sessão, ele afirmou que o governo vacinará toda a população até o fim do ano.

O número de pessoas que não resistiram à covid-19 subiu para 237.489 mil. Em 24 horas, foram registradas 1.288 mil mortes. Em contrapartida, 8.678.327 pessoas já se recuperaram da doença.

O total de pessoas infectadas pelo coronavírus desde o início da pandemia chegou a 9.765.455. Entre ontem e hoje, foram confirmados pelas autoridades de saúde 51.546 diagnósticos positivos de covid-19. 

Os dados estão na atualização diária do Ministério da Saúde, divulgada na noite desta sexta-feira (12). O balanço é produzido a partir das informações fornecidas pelas secretarias estaduais de saúde.

Ainda há 849.639 pessoas com casos ativos em acompanhamento por profissionais de saúde.

Estados

Na lista de estados com mais mortes, São Paulo ocupa a primeira posição (55.971), seguido por Rio de Janeiro (31.283), Minas Gerais (16.595), Rio Grande do Sul (11.300) e Ceará (10.741). As Unidades da Federação com menos óbitos são Acre (910), Roraima (962), Amapá (1.098), Tocantins (1.447) e Rondônia (2.482).

Em número de casos, São Paulo também lidera (1,901 milhão), seguido por Minas Gerais (798.711), Bahia (623.678), Santa Catarina (608.544) e Paraná (583.786).

Boletim/situação epidemiológica da covid 19 no Brasil/12.02.2021 – Ministério da Saúde